編號：CNCA-N-001:2021

危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證

實施規則

中國國家認證認可監督管理委員會發布

目  錄

1.目的和適用范圍

2.認證依據

3.認證程序

4.認證證書

5.HACCP認證標志

6.信息報告

附件 1.適用于HACCP認證的食品鏈產品/服務分類

2.危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證要求（V1.0）

     3. HACCP認證最少審核時間
    1．目的和適用范圍

1.1為規范食品及食品相關行業危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證以下簡稱HACCP認證活動，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關規定，制定本規則。

1.2 本規則規定了開展HACCP認證的認證機構（以下簡稱認證機構）實施HACCP認證活動的基本要求。

1.3 本規則附件1列明了適用于HACCP認證的食品鏈產品/服務分類。

2. 認證依據

危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）（附件2）

注：適用時，為滿足進口國（地區）的需求，認證機構可將國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）制定的《食品衛生通則》作為補充的認證依據。

3. 認證程序

3.1 認證申請

3.1.1 認證機構應要求認證委托人具備以下條件：

（1）取得國家市場監督管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）；

（2）取得相關法規規定的行政許可文件（適用時）；

（3）未列入國家信用信息嚴重失信主體相關名錄；

（4）生產經營的產品符合適用的我國和進口國（地區）相關法律、法規、標準和規范的要求；

（5）按照本規則規定的認證依據，建立和實施了HACCP體系，且體系有效運行3個月以上；

（6）一年內未發生違反我國和進口國（地區）相關法律、法規的食品安全事故；

（7）三年內未因違反本規則4.2.2（4）或（5）條款而被認證機構撤銷HACCP認證證書。

     3.1.2 認證機構應要求認證委托人提交的文件和資料:

（1）認證申請；

（2）法律地位證明文件復印件；

（3）有關法規規定的行政許可文件和備案證明復印件（適用時）；

（4）HACCP體系文件（包括HACCP手冊、產品描述、工藝流程圖、工藝描述；危害分析、相應的危害控制措施及其確認和驗證要求等）；

（5）組織機構與職責說明；

（6）廠區位置圖、平面圖；加工車間平面圖；加工生產線、季節性生產和班次的說明；

（7）食品添加劑使用情況說明，包括使用的添加劑名稱、用量、適用產品及限量標準等（適用時）；

（8）多場所清單及委托加工情況說明（適用時）；

（9）產品符合安全要求的相關證據；

（10）承諾遵守相關法律、法規、認證機構要求及提供材料真實性的自我聲明；

（11）其他需要的文件。

3.2 認證受理

3.2.1 認證機構應向認證委托人至少公開以下信息：

（1）可開展認證業務的范圍，以及獲得相應認可的情況；

（2）開展認證活動所依據的認證標準及認證流程；

（3）相關的認證方案、認證程序；

（4）批準、保持、變更、暫停、恢復和撤銷認證證書的規定與程序；

（5）擬向組織獲取的信息，以及對相關信息的保密規定；

（6）認證證書、認證標志及相關的使用規定；

（7）對認證過程的申訴、投訴規定；

（8）認證要求變更的規定。

3.2.2 申請評審

認證機構應在認證委托人提交材料齊全后，對其提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，以確保：

（1）認證要求規定明確、形成文件，并得到理解；

（2）認證機構和認證委托人之間在理解上的差異得到解決；

（3）對于申請的認證范圍、認證委托人的工作場所和任何特殊要求，認證機構均有能力開展認證服務。

（4）認證機構應依據附件1確定組織申請認證的相關范圍。認證機構不應將能夠影響認證范圍內終產品食品安全的活動、過程、產品或服務排除在認證范圍之外。

3.2.3 評審結果處理

申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請；

未通過申請評審的，應通知認證委托人在規定時間內補充、完善，不同意受理認證申請應明示理由。

3.3 簽訂認證合同

認證機構應與認證委托人簽訂具有法律效力的書面認證合同或等效文件。明確體系覆蓋的范圍以及認證機構和認證委托人各自應當承擔的責任、權利和義務。

3.4 審核策劃

3.4.1認證機構應對整個認證周期制定審核方案，以清晰地識別用以證實認證委托人的HACCP體系符合認證依據或其他規范性文件的要求所需的審核活動。審核方案應覆蓋全部的HACCP體系要求。

3.4.2 初次認證審核方案應包括兩階段的初次審核、認證決定之后的監督審核和認證到期前進行的再認證審核。第一個三年的認證周期從初次認證決定算起，以后的周期從再認證決定算起。審核方案的確定和任何后續調整應考慮認證委托人的規模，其管理體系、產品和過程的范圍與復雜程度，生產季和產品的安全風險以及經過證實的HACCP體系有效性水平和以前審核的結果。

3.4.3 監督審核應至少每年進行一次。初次認證后的第一次監督審核應在認證決定之日起12個月內進行。此后，監督審核應至少每個日歷年進行一次（再認證的年份除外），且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月。

3.4.4 審核組應在現場觀察產品/服務實現的活動/過程。

初次認證審核時產品/服務實現現場至少應覆蓋申請認證范圍內的所有產品/服務小類；再認證審核或認證周期內每年的監督審核時，產品/服務實現現場至少應覆蓋認證范圍內的所有產品/服務類別（分類詳見附件1）。

3.4.5審核產品/服務實現過程現場的時間應不低于總現場審核時間的50%。

3.4.6審核時間

認證機構應制定確定審核時間的文件。文件應考慮行業類別、HACCP項目、產品/服務實現過程的復雜程度、認證委托人的規模等因素，同時滿足本規則附件3的要求。

3.4.7組建審核組

3.4.7.1 審核組應具備實施認證委托人相應產品/服務類別HACCP認證審核的能力。當審核組的專業技術能力不足時，可以配備技術專家提供技術支持，但不計入審核時間。審核組成員應身體健康狀況良好。

3.4.7.2 認證機構應合理策劃第一、二階段審核組的銜接，確保兩個階段審核的連續性。第二階段審核組中至少應包含一名第一階段審核員。

3.4.7.3 初次認證第二階段或再認證審核組至少應由兩名審核員組成。

3.4.7.4 同一審核員連續對同一生產現場實施認證審核的次數最多為6次。

注: 第一階段審核或其他類型的特殊審核不計算次數。

3.4.7.5 認證機構應在現場審核前告知認證委托人，并提供審核組每位成員的姓名。認證委托人如對審核組的組成提出異議且合理時，認證機構應調整審核組。

3.4.8認證機構應編制審核計劃，并在現場審核活動開始前提交給認證委托人。

3.4.9 當認證委托人體系覆蓋了多個場所時，認證機構應對包含中心職能部門在內的所有場所實施現場審核，以確保審核的有效性。

3.4.10當認證委托人將影響食品安全的重要生產過程采用委托加工等方式進行時，除非被委托加工組織的被委托加工活動已獲得相應的HACCP認證或食品安全管理體系認證，否則應對委托加工過程實施現場審核。

3.5 審核實施

3.5.1初次認證審核

HACCP認證初次認證審核應分兩個階段實施：第一階段和第二階段。

3.5.1.1第一階段審核

第一階段審核的目的是調查認證委托人是否已具備實施認證審核的條件和確定第二階段審核的關注點，第一階段審核應關注但不限于以下方面內容：

（1）收集關于認證委托人的HACCP體系范圍、過程和場所的必要信息，以及相關的法律、法規、標準要求和遵守情況；

（2）充分識別委托加工等生產活動對食品安全的影響程度；初步評價認證委托人廠區環境、廠房及設施、設備、人員、衛生管理等是否符合相對應的良好生產/衛生規范的要求；

（3）了解認證委托人對認證標準要求的理解，評審認證委托人的HACCP體系文件和食品安全方針的適宜性。重點評審認證委托人體系文件的符合性、適宜性，特別關注關鍵控制點、關鍵限值的確定及其支持性證據。

（4）了解認證委托人的HACCP體系和現場運作，評價認證委托人的內部審核、管理評審、運作場所和現場的具體情況及體系的實施程度，確認認證委托人是否已為第二階段審核做好準備，并與認證委托人商定第二階段審核的細節，明確審核范圍，為策劃第二階段審核提供關注點。

第一階段應在認證委托人現場實施，以達到第一階段的審核目的。當認證委托人已獲得同一認證機構頒發的其他以HACCP原理為核心的食品安全相關認證證書，且證書有效時，認證機構經過風險評估后，第一階段可不在現場實施，但應確保第一階段的目的已全部實現，且記錄未在現場實施的原因。

應告知認證委托人第一階段的審核結果可能導致推遲或取消第二階段審核。

3.5.1.2第二階段審核

第二階段審核應在認證委托人現場實施，目的是評價認證委托人HACCP體系實施的符合性和有效性。

第二階段審核應在具備實施認證審核的條件下進行，第一階段審核提出的影響實施第二階段審核的問題應在第二階段審核前得到解決。

第二階段審核應重點關注但不限于以下方面內容：

（1）與認證依據文件中所有要求的符合性；

（2）與我國和進口國（地區）適用法律、法規及標準的符合性，以及出口食品生產企業安全衛生要求的符合性（適用時）；

（3）管理職責的履行、食品安全方針的貫徹、目標的達成；

（4）HACCP體系范圍內對應產品的良好生產/衛生規范要求的符合性；

（5）前提計劃及HACCP計劃實施的有效性，對產品食品安全危害的控制能力；

（6）原輔料及與食品接觸材料的食品安全危害識別的充分性和控制的有效性；

（7）生產過程中對食品安全危害控制的有效性；

（8）產品可追溯性體系的建立及不合格產品的控制；

（9）食品安全驗證活動的有效性及食品安全狀況；

（10）認證委托人對投訴的處理；

（11）內部審核和管理評審。

對于第一階段審核過的HACCP體系的相應部分，被確定為實施充分有效并符合要求的，第二階段可以不再對其審核，但認證機構應確保HACCP體系已審核的部分持續符合認證要求。第二階段的審核報告應包含第一階段審核中的審核發現，并且應清楚地表述第一階段審核已經確立的符合性。

第一階段和第二階段審核的間隔應不超過6個月。如果超過6個月，應重新實施第一階段審核。

3.5.2 在審核中應通過適當的抽樣來獲取與審核目的、范圍和準則相關的信息并進行驗證，使之成為審核證據。信息獲取方法可包括面談、觀察、文件和記錄的審查等。

3.5.3 審核組應確定審核發現（概述符合性并詳細描述不符合），并予以分級和報告，為認證決定或保持認證提供充分的信息。

3.5.4對于審核中發現的不符合，認證機構應出具書面不符合報告，要求認證委托人在規定的期限內分析原因、說明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施，并提出明確的驗證要求。認證機構應評審認證委托人提交的糾正和糾正措施，以確定其是否可接受。認證委托人對不符合采取糾正和糾正措施的時間不得超過3個月。

3.5.5審核組應對在第一階段和第二階段審核中收集的所有信息和證據進行分析，以評審審核發現并就審核結論達成一致。

3.5.6審核組應為每次審核編寫書面審核報告，認證機構應向認證委托人提供審核報告。認證機構如須向行業主管部門或其他第三方提供審核報告時，應獲得認證委托人同意。審核報告應提供對審核的準確、簡明和清晰的記錄，為認證決定提供充分的信息，并應包括或引用下列內容：

（1）認證委托人的名稱、場所、地址和審核范圍；

（2）審核的類型、準則和目的；

（3）審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息；

（4） 審核活動的實施日期和地點，包括固定現場和臨時現場；

（5）對偏離審核計劃情況的說明，包括對審核風險及影響審核結論的不確定性的客觀陳述；

（6）與審核類型的要求一致的審核發現、對審核證據的引用及審核結論，特別是對食品安全危害控制措施實施有效性的評價；

（7）發現的不符合項和其他未解決的問題；

（8）適用時，在上次審核后發生的影響客戶HACCP體系的重要變更；

（9）審核組的推薦意見。

3.5.7產品安全性驗證

為驗證危害分析的輸入持續更新、危害水平在確定的可接受水平之內，前提計劃和HACCP計劃得以實施且有效，特別是產品的安全狀況等情況，認證機構在現場審核或相關過程中應對申請認證的產品進行抽樣驗證，抽樣至少應覆蓋當次審核范圍中所有的產品小類。產品安全性的驗證可采取下列方式：

（1）根據我國和進口國（地區）相關指南、標準、規范或相關要求確定檢驗方法和檢驗項目，在現場或銷售終端抽樣并委托具備法定資質的第三方檢驗檢測機構進行產品檢測；

（2）由現場審核人員進行風險評估，并現場見證認證委托人實施的產品安全性驗證。認證機構應對檢驗設施與檢驗人員提出相應的控制要求；

（3）由現場審核人員確認并收集12個月內由具備法定資質的第三方檢驗檢測機構出具的檢驗報告。當認證機構認為檢驗項目不足以驗證產品的安全性時，應采取相應的處理措施。

3.6 認證決定

3.6.1綜合評價

認證機構應根據審核過程中收集的信息和其他有關信息，特別是對產品的實際安全狀況和企業誠信情況進行綜合評價，做出認證決定。審核組成員不得參與認證決定。認證機構在做出認證決定前應確認：

（1）審核組提供的審核報告及其他信息能夠滿足做出認證決定的需要；

（2）已對所有的嚴重不符合進行評審，并接受和驗證了糾正和糾正措施；

（3）已對所有一般不符合進行評審，并接受了認證委托人的糾正和糾正措施計劃。

對于符合認證要求的認證委托人，認證機構應頒發認證證書；對于不符合認證要求的認證委托人，認證機構應告知其不能通過認證的原因。

3.6.2對認證決定的申投訴

認證委托人如對認證決定有異議，可在10個工作日內向認證機構申訴，認證機構自收到申訴之日起，應在一個月內進行處理，并將處理結果書面通知認證委托人。

 認證委托人認為認證機構行為違反了相關法規，嚴重侵害了自身合法權益的，可以直接向各級認證監管部門投訴。

3.7 監督活動

認證機構應策劃相應的監督活動，對獲證組織體系范圍內有代表性的區域和職能進行監督，并考慮獲證組織及其管理體系的變更情況。監督活動包括監督審核和跟蹤調查。

3.7.1監督審核

3.7.1.1 認證機構應根據獲證組織及體系覆蓋產品的風險，合理確定監督審核的時間間隔或頻次。當體系發生重大變化或發生食品安全事故時，認證機構應增加監督審核的頻次。

3.7.1.2 每次監督審核應盡可能覆蓋HACCP認證范圍內的產品/服務。由于產品生產季節性或客戶需求等原因，難以覆蓋所有產品/服務的，認證周期內的監督審核至少應覆蓋認證范圍內所有的產品/服務類別，必要時可分多次實施。

3.7.1.3 監督審核應包括但不限于以下內容：

（1）是否被列入國家信用信息嚴重失信主體相關名錄；

（2）與HACCP體系有關的變更；

（3）重要原、輔料及產品的安全性狀況；

（4）持續的運作控制，特別是食品安全危害控制的實施；

（5）顧客投訴及處理；

（6）內部審核和管理評審；

（7）對上次審核中確定的不符合所采取的糾正措施；

（8）持續符合我國和進口國（地區）相關法律法規標準的情況；

（9）行業主管部門抽查的結果；

（10）證書和標識的使用。

3.7.1.4監督審核應對產品的安全性進行驗證。驗證要求參照本規則3.5.7條款。

3.7.1.5 監督審核結果評價

認證機構應依據監督審核結果，對獲證組織做出保持、暫?；虺蜂N其認證資格的決定。

3.7.2 跟蹤調查

3.7.2.1跟蹤調查方式

認證機構應在風險分析的基礎上，策劃采用不通知現場審核、生產現場產品抽樣檢驗、市場抽樣檢驗、問卷調查、宣傳材料審查等方式對獲證組織HACCP體系的部分或全部內容實施跟蹤調查。每年跟蹤調查組織的比例應不少于獲證組織總數的5%。

3.7.2.2跟蹤調查實施及結果處理

    認證機構應制定跟蹤調查活動程序、實施要求及跟蹤調查結果處理辦法。當跟蹤調查結果表明獲證組織已不再符合認證要求時，應暫?；虺蜂N認證證書。

3.7.3 獲證組織信息通報

為確保獲證組織的HACCP體系持續有效，認證機構應做出在法律上具有強制實施力的安排，以確保獲證組織及時將可能影響HACCP體系持續滿足認證要求的事宜通報給認證機構，包括但不限于與以下內容：

（1）有關法律地位、所有權變更的信息；

（2）聯系地址和場所變更的信息；

（3）HACCP體系和過程重大變更的信息，產品工藝環境重大變化信息；

（4）食品安全事故的信息或與食品安全相關的消費者投訴信息；

（5）所在區域內發生的有關重大動、植物疫情的信息；

（6）官方檢查或政府部門組織的市場抽查中被發現有食品安全問題的信息，或出口的產品因安全衛生方面的問題被進口國（地區）主管當局通報的；

（7）不合格品召回及處理的信息；

（8）其他重要信息。

3.7.4 信息分析

認證機構應對上述信息進行分析，視情況采取相應措施，如增加監督審核頻次、暫?；虺蜂N認證資格等。

3.8 再認證

3.8.1獲證組織宜在認證證書有效期結束前3個月向認證機構提出再認證申請。認證機構應根據獲證組織的再認證申請實施再認證審核，以判斷組織HACCP體系的持續符合性和有效性。再認證審核應在認證證書到期前完成。

3.8.2 認證機構應按照本規則3.4.7條款要求組建審核組。

3.8.3 當HACCP體系或運作環境（如區域、法律法規、食品安全標準等）有重大變更，并經評價需要時，再認證需增加第一階段審核。

3.8.4 再認證審核中發現的嚴重不符合項，認證機構應要求獲證組織在規定時限內實施糾正與糾正措施，并在原認證證書到期前完成對糾正與糾正措施的驗證。

3.8.5 認證機構應按照本規則3.6條款要求做出再認證決定。獲證組織繼續滿足認證要求并履行認證合同義務的，向其換發新認證證書。

3.8.6如果在當前認證證書到期前完成了再認證活動并決定換發認證證書，新證書的終止日期可基于當前認證證書的終止日期確定。新證書上的頒證日期不應早于再認證決定日期。

3.8.7 如果在當前認證證書到期前，認證機構未能完成再認證審核或未能對嚴重不符合項實施的糾正和糾正措施進行驗證，則不應批準再認證。

3.8.8 在原證書到期后，如果認證機構能夠在6個月內完成未盡的再認證活動，可維持再認證，否則應按照初次認證要求重新認證。再認證證書的生效日期不應早于再認證決定的日期，終止日期應基于原證書的終止日期。

3.9 認證范圍的變更

3.9.1 獲證組織擬變更認證范圍時，應向認證機構提出申請，并按認證機構的要求提交相關材料。

3.9.2 認證機構應根據獲證組織的申請進行評審，策劃并實施適宜的審核活動，并按照本規則3.6條款的規定要求做出認證決定。變更審核活動可單獨進行，也可與獲證組織的監督審核或再認證一起進行。

3.9.3 對于申請擴大認證范圍的，應對獲證組織的生產現場實施審核。

3.10 不通知審核

3.10.1認證機構應在初次認證審核后，每三年策劃實施一次不通知審核。不通知審核可結合監督審核或再認證審核進行，并在審核報告中注明審核類型為不通知審核。

3.10.2認證機構應提前與獲證組織確定無法實施不通知審核的時間段，以避免審核時獲證組織因季節性生產、維修等原因沒有生產現場的情形。

3.10.3不通知審核可在審核前48小時內向獲證組織提供審核計劃，獲證組織無正當理由不得拒絕審核。

3.10.4如因安全或簽證問題不能按計劃實施不通知審核時，認證機構應進行風險評估并對評估結果進行記錄。

3.11認證要求變更

3.11.1 認證要求變更時，認證機構應將認證要求的變化以公開信息的方式告知獲證組織，并對認證要求變更的轉換安排做出規定。

3.11.2 認證機構應采取適當方式對獲證組織實施變更后認證要求的有效性進行驗證，確認認證要求變更后獲證組織證書的有效性，符合要求可繼續使用認證證書。

4. 認證證書

4.1初次認證的認證證書有效期為三年。再認證證書的終止日期不得超過上一認證周期認證證書的終止日期再加三年。認證證書應至少包括以下信息：

（1）獲證組織名稱、生產/服務場所的地址；

（2）與活動、產品/服務類型等相關的認證范圍，適用時，包括每個場所相應的認證范圍，且沒有誤導或歧義；

（3）認證依據；

（4）證書編號。證書編號應從“中國食品農產品認證信息系統”中獲??；

（5）認證機構名稱、地址；

（6）頒證日期和有效期；

（7）相關的認可標識及認可注冊號（適用時）；

  （8）證書查詢方式。

認證機構應確?！爸袊称忿r產品認證信息系統”中對應的信息與證書內容保持一致。

4.2 認證證書的管理

認證機構應當對獲證組織認證證書使用的情況進行有效管理。

4.2.1認證證書的暫停

4.2.1.1有下列情形之一的，認證機構應當暫停其使用認證證書，暫停期限最長為六個月。在暫停期間，獲證組織的HACCP認證暫時無效。

（1）獲證組織未按規定使用認證證書的；

（2）獲證組織未履行認證合同義務；

（3）獲證組織發生食品安全事故；市場監管部門抽查發現影響食品安全的不合格等情況，尚不需立即撤銷認證證書的；

（4）獲證組織HACCP體系不符合認證依據或相關產品不符合執行標準要求，不需要立即撤銷認證證書的；

（5）獲證組織未能按規定間隔期接受監督審核的；

（6）獲證組織無正當理由連續兩次不接受不通知現場審核的；

（7）獲證組織未按要求對信息進行通報的；

（8）獲證組織與認證機構雙方同意暫停認證資格的；

（9）其他情形應暫停認證證書的。

4.2.1.2 在認證機構規定的時限內，如果被暫停認證資格的組織采取了有效的糾正措施，造成暫停的問題已解決，認證機構應當恢復被暫停的認證證書并保留相應證據。

4.2.2  認證證書的撤銷

有下列情形之一的，認證機構應撤銷其認證證書。

（1）獲證組織HACCP體系不符合認證依據或相關產品不符合執行標準要求，需要立即撤銷認證證書的；

（2）認證證書暫停期間，獲證組織未采取有效糾正和糾正措施的；

（3）獲證組織不再生產獲證范圍內產品的；

（4）獲證組織出現嚴重食品安全衛生事故或對相關方重大投訴未能采取有效處理措施的；

（5）獲證組織虛報、瞞報獲證所需信息的；

（6）獲證組織不接受相關監管部門或認證機構對其實施監督的。

5. HACCP認證標志

5.1認證機構和獲證組織可在認證證書、印刷品、網站和其他宣傳資料中使用HACCP認證標志（如圖1所示）。使用HACCP認證標志可以等比例放大或縮小，但不應變形、變色。如其他文字或圖像均為黑白，允許使用黑白標識。

5.2獲證組織不得在產品、產品標簽及產品內、外包裝上使用HACCP認證標志。

圖1  HACCP認證標志

6.信息報告

認證機構應按照要求及時將下列信息通報相關政府監管部門：

（1）認證機構應在現場審核前，至少提前5日將審核計劃等信息向認監委網站“中國食品農產品認證信息系統”填報；

（2）認證機構應按要求及時向認監委網站“中國食品農產品認證信息系統”填報認證活動信息（包括審核報告等）；

（3）認證機構應在10日內將撤銷、暫停認證證書的信息向認監委網站“中國食品農產品認證信息系統”填報；

（4）認證機構在獲知獲證組織發生食品安全事故后，應及時將相關信息向認監委和獲證組織所在地的省級市場監督管理部門通報；

（5）認證機構應于每年3月底之前將上年度HACCP認證工作報告報送認監委，報告內容包括：頒證數量、獲證組織質量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。

附件：1. 適用于HACCP認證的食品鏈產品/服務分類

2.危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）

3. HACCP認證最少審核時間

附件1

適用于HACCP認證的食品鏈產品/服務分類

本附件給出適用于HACCP認證的食品鏈產品/服務分類，認證機構應根據表1.1開展以下活動：

1.基于行業（子行業）類別開展HACCP體系認證活動；

2.基于產品/服務類別評價審核組專業能力；

3.基于產品/服務小類確定認證文件的范圍；

4.策劃審核方案時確定不同類型審核的覆蓋范圍；

5.產品安全性驗證至少應覆蓋當次審核涉及的產品/服務小類；

6.適用時，認證機構可對產品/服務小類的示例進一步細分。

表1.1  適用于HACCP認證的食品鏈產品/服務分類

附件2

危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系

認證要求（V1.0）

本附件可作為認證機構開展HACCP體系認證的依據，規定了食品及食品相關行業的生產經營企業以危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理為基礎，建立、實施、保持、改進HACCP體系的要求。本文件也適用于食品及食品相關行業的生產經營企業對其建立的HACCP體系的內部審核與自我評價。

1  HACCP體系

1.1  總要求

企業應按本文件策劃、建立HACCP體系，形成文件，加以實施、保持、更新和持續改進，并確保其有效性。

企業應：

a）策劃、實施、檢查和改進HACCP體系的過程，并提供所需的資源；

b）確定HACCP體系范圍。對影響食品安全的食品鏈相關過程進行識別并確定其相互影響；

注：食品鏈相關過程包括從初級生產直至消費的各環節相關過程，涉及食品及其輔料的生產、加工、分銷、貯存、處理以及飼料生產、食品接觸材料、生產服務提供等過程。

c）建立、實施和保持對食品安全有影響的所有過程和操作，包括外包過程的控制程序，以確保符合我國和進口國家（地區）食品安全法律法規要求，并在HACCP體系中加以識別和驗證。在驗證時，應重點關注產品安全與相關法規、標準的符合性；

d）確保HACCP體系得到有效實施，使食品安全得到有效控制。當食品安全發生系統性偏差時，應對HACCP計劃進行重新確認，持續改進HACCP體系。

1.2  文件要求

1.2.1  HACCP體系文件

應包括：

a）形成文件的食品安全方針；

b）HACCP手冊；

c）本文件所要求的形成文件的程序；

d）企業為確保HACCP體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e）本文件所要求的記錄。

1.2.2  HACCP手冊

企業應編制和保持HACCP手冊，內容至少包括：

a）HACCP體系的范圍，包括所覆蓋產品或產品類別、操作步驟和場所；

b）HACCP體系程序文件或對其的引用；

c）HACCP體系過程及其相互作用的表述。

1.2.3  文件控制

HACCP體系所要求的文件應予以控制。

應建立文件控制程序，以規定以下方面所需的控制：

a）文件發布前得到批準，確保文件是充分的、適宜的和有效的；

b）必要時對文件進行審核與更新，并再次批準；

c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d）確保在使用處可獲得文件的適用版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；

f）確保與HACCP體系相關的外來文件得到識別，并控制其分發；

g）防止失效文件的非預期使用，對需保留的作廢文件進行適當的標識。

1.2.4  記錄控制

應建立并保留記錄，以提供符合要求和HACCP體系有效運行的證據。

應建立記錄控制程序，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄的保存期限應超過產品的保質期，并符合相關法律法規要求。

記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

2  管理職責

2.1  管理承諾

最高管理者應通過以下活動，提供建立和實施HACCP體系所作承諾的證據：

a）對HACCP體系的有效性負責；

b）將滿足顧客和法律法規對食品安全要求的重要性傳達到企業的各級人員；

c）確保制定的食品安全方針和目標與企業的戰略方向一致；

d）確保將HACCP體系的要求整合到企業的運營管理之中；

e）確保企業食品安全文化的推行；

f）進行管理評審；

g）確保各級員工關注食品安全問題，并鼓勵有效的內部報告；

h）確保資源的獲得。

2.2  合規義務

企業應識別法律法規要求、顧客要求及與HACCP體系有關的相關方的需求和期望，并從中識別確定其合規義務。

企業應保留確定合規義務的文件和記錄，并保持更新。

2.3  食品安全文化

最高管理者應確保履行食品安全責任，建立企業的食品安全文化，應至少包括以下幾個方面內容：

a）通過培訓讓員工知曉企業食品安全文化，形成良好的食品安全意識；

b）傳播和有效溝通企業的價值觀，確保各級員工積極參與企業的食品安全文化建設，及時獲得員工的反饋信息；

c）對食品安全文化活動及績效進行評價，必要時加以改進。

企業應將保留構建及改進食品安全文化的記錄。

2.4  食品安全方針、目標

2.4.1  方針

最高管理者應制定、實施和保持食品安全方針，方針應：

a）適應企業的宗旨和環境；

b）為制定和評審食品安全目標提供框架；

c）包含滿足法律法規要求和顧客要求相關的食品安全承諾；

d）包括持續改進HACCP體系的承諾；

e）確保滿足食品安全相關的能力需求；

f）在持續適宜性方面得到評審。

食品安全方針應在企業各級人員內進行溝通、理解和應用。適宜時，相關方可獲取食品安全方針。

2.4.2  目標

最高管理者應確保在企業的相關職能和層次上為HACCP體系制定食品安全目標，目標應：

a）與食品安全方針保持一致；

b）可測量；

c）與適用的合規義務相適宜；

d）適當時予以更新。

2.5  職責、權限與溝通

2.5.1  職責和權限

最高管理者應規定企業內各部門在HACCP體系中所承擔的職責和權限，確保相關崗位的職責和權限在組織內進行分配、溝通和理解。

最高管理者應任命HACCP小組組長并確認其職責權限，同時應：

a）確保建立、實施、保持和更新HACCP體系；

b）帶領HACCP小組工作；

c）確保HACCP小組成員能夠勝任，必要時，組織HACCP小組成員的相關培訓和能力提升活動；

d）向組織的最高管理者報告HACCP體系的有效性和適宜性。

2.5.2  溝通

2.5.2.1  內部溝通

企業應建立、實施和保持有效的內部溝通，收集對食品安全有影響的信息，確保HACCP小組及時獲取可引起HACCP體系變更的信息，保持HACCP體系的持續更新和有效性。

最高管理者應確保HACCP體系的相關變更信息作為管理評審的輸入。

2.5.2.2  內部報告

最高管理者應確保所有人員都有責任向上級管理者，直至最高管理者報告所關注到的食品安全問題及隱患。

最高管理者應確保消除妨礙員工參與報告的障礙，制定鼓勵報告的上傳、嚴禁威脅報復或懲罰的政策以保護報告人。設立專門的報告渠道，鼓勵員工及時監督和舉報與產品質量、食品安全和合規義務相關的內部運營缺陷或違規行為。

應保留內部報告的記錄。

2.5.2.3  外部溝通

企業應確保與外部溝通的信息充分，并可供食品鏈的相關方獲得。

企業應與下述各方建立、實施并保持有效溝通：

a）外部供應商和承包商；

b）客戶和/或消費者；

c）監管部門；

d）對HACCP體系的有效性或更新有影響或受其影響的其他組織。

企業應規定負責對外溝通食品安全有關信息人員的職責和權限。負責外部溝通的人員應接受適當培訓，充分了解企業的產品、相關危害和HACCP體系，并經授權。

適當時，外部溝通獲得的信息可作為管理評審輸入，并用于更新HACCP體系。

應保留外部溝通的記錄。

3  前提計劃

3.1  總則

企業應建立、實施、監視、驗證、保持并在必要時更新或改進前提計劃，以持續滿足HACCP體系所需的衛生條件。企業的前提計劃應經批準并保留記錄。

3.2  人力資源

企業應建立人力資源管理程序，確保從事食品安全工作的人員能夠勝任，且滿足以下要求：

a）對管理者和員工提供持續的培訓，培訓內容包括但不限于HACCP體系、專業技術知識及操作技能、法律法規等方面，確保相關人員具備必要的能力；

b）評價所提供培訓或采取其他措施的有效性，必要時，應進行再次培訓；

c）保留人員的教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

3.3  良好衛生規范

企業應按照適用的法律法規、標準、操作規范和指南要求，建立、實施、保持和更新良好衛生規范，以預防和（或）減少產品中的、生產經營過程及產品所處環境中的污染。不同行業類別具體要求詳見附錄A。

企業應保留良好衛生規范相關文件。企業應按策劃的時間間隔對良好衛生規范、程序進行評審，當產品、流程和其他與業務相關的活動發生變更時應實施評審。

企業應對良好衛生規范的運行實施監視和測量。企業應基于風險分析，建立環境監測計劃，以減少食品污染的風險。

企業應對良好衛生規范實施效果進行驗證，以確定能否保障食品安全和宜食用性。驗證活動應包括對監視測量、糾正措施、記錄的審核及衛生清潔效果的評估。

3.4  產品設計和開發

適用時，企業應建立、實施和保持產品設計和開發程序，以確保新產品研發、產品發生變化或產品生產工藝發生變更時，能夠持續生產符合食品安全法規要求的產品。

3.5  采購管理

采購管理應防止在原料、食品添加劑、食品相關產品，以及外部提供的服務中存在食品安全危害，建立對食品安全有影響的供方評價、批準和監控程序，至少包括以下方面的要求：

a）緊急情況下的采購要求；

b）評估供方提供安全衛生的產品或服務的保障能力，必要時，對供方的食品安全管理體系進行文件審核或現場審核；

c）保持和更新合格供方名錄；

d）確定驗收準則，確保僅接收符合食品安全要求的物料和服務，包括核查原料、食品添加劑、食品相關產品的檢驗檢疫、衛生合格證明、追溯標識、包裝完好情況以及外部提供服務的能力證明等；必要時，對原料、食品添加劑、食品相關產品的安全衛生指標實施有針對性的檢驗和驗證；

e）當使用外部檢測服務機構對原料、食品添加劑、食品相關產品進行驗證時，應確保該檢測服務機構具備相應的法定資質和能力；

f）應識別影響食品安全的外包過程，制定并實施控制措施，保留實施記錄。

3.6  監視和測量

企業應實施監視、測量活動，以確定相關程序按策劃實施，符合規定準則要求。

企業應確定適宜的監視和測量方法。適用時，應包括監視和測量對象、人員、頻次、抽樣及分析方法等，以確保監測結果的有效。

當監測結果顯示偏離規定的準則時，企業應采取糾正和/或糾正措施。

應保留監視和測量記錄。

企業應準確識別、定期校準和維護用于測量食品安全相關關鍵參數的設施設備，其校準應依據國際或國家的測量標準。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據。

3.7  標識和追溯

應建立、實施和保持產品標識和可追溯性程序，確保具備識別產品及其狀態的追溯能力。至少滿足以下方面的要求：

a）在食品生產過程中，使用適宜的方法識別產品并建立唯一性標識，使其具有可追溯性；

b）針對監控和驗證要求，標識產品的狀態，以確保對影響食品安全的任何不符合和不符合產品(包括對發現的被損壞的、返工的和從顧客處退回的產品）進行明確標識和有效管理，以防止擅自放行；

c）應對標有產品成分表、致敏物質、識別碼和其他關鍵信息的包裝材料進行管理，防止誤用；

d）應保留進貨產品追溯及必要的關鍵信息、進貨查驗記錄和產品的發運記錄；

e）成品應嚴格按照銷售目標國家（地區）適用的食品安全法規要求進行標識。當產品未貼標簽時，應提供所有有關的產品信息，以確保顧客或消費者安全食用或使用；

f）應定期對產品可追溯性開展驗證，以確保其有效運行。

3.8  產品放行

應建立、實施和更新產品放行程序，確保放行產品滿足質量、安全和顧客要求，未達到可接受水平的產品不得放行。應對生產過程進行監視和測量，以控制不合格產品。未經授權人員批準，產品不得放行。

保留授權放行人員和產品放行的記錄。

3.9  產品撤回和召回

應建立、保持、評審、更新產品撤回和召回計劃，確保及時撤回或召回受食品安全危害影響的全部放行產品。該計劃應至少包括以下方面的要求：

a）啟動和實施產品撤回和召回計劃人員的職責和權限；

b）產品撤回和召回行動需符合的相關法律、法規和其他相關要求；

c）受食品安全危害影響產品的撤回和召回措施；

d）對撤回或召回的產品進行分析和處置的措施，包括對可能受影響的其他產品的評估和處置；撤回或召回的產品在最終完成處置前應在控制下保管，防止非預期使用；

應按照策劃的周期，對產品撤回和召回計劃進行演練驗證其有效性。

應保持產品撤回和召回計劃實施記錄，包括原因、范圍和采取的糾正措施等。

3.10  致敏物質的管理

應建立并實施針對所有食品生產經營過程及設施的致敏物質管理計劃，以最大限度地減少或消除致敏物質交叉污染，至少滿足以下方面的要求：

a）應對原輔料、中間品、成品、食品添加劑、加工助劑、接觸材料及任何新產品開發引入的新成分進行致敏物質評估，以確定致敏物質存在的可能性，并形成記錄；

b）應識別原料接收、加工、儲存等所有相關過程中的致敏物質及污染途徑，并對整個加工流程可能的致敏物質污染進行風險評估，避免致敏物質交叉污染的發生；

c）應制定減少或消除致敏物質交叉污染的控制措施，可包括：

—對已識別存在致敏物質的原料、產品應實施標識；

—采用物理或時間隔離等措施防止含致敏物質的原料、產品與其他產品的交叉污染；

—通過清潔和產品線轉換等措施防止意外致敏物質的交叉污染；

—必要時，應對加工操作人員實施致敏物管理意識、方法和預防措施的培訓；

—當采取了良好的控制措施仍不能防止致敏物質接觸時，應實施消費者告知。

d）應對減少或消除致敏物質交叉污染的控制措施進行確認和驗證；

e）對于產品設計所包含的致敏物質成分，或在生產中由于交叉接觸所引入產品的致敏物質成分，應按照所在國家（地區）和產品目的國家（地區）的法律法規要求進行標識。

3.11  食品防護

針對人為的破壞或蓄意污染等情況，企業應建立、實施和改進食品防護計劃，以識別潛在威脅并優先考慮食品防護措施。食品防護計劃應包括但不限于以下內容：

a）食品防護評估；

b）食品防護措施；

c）食品防護措施的監視；

d）糾正和糾正措施；

e）驗證；

f）應急預案；

g）記錄。

企業的食品防護計劃應與HACCP體系整合。

3.12  食品欺詐預防   

企業建立并保持食品欺詐脆弱性評估程序，包括：

a）識別潛在的脆弱環節；

b）制定預防食品欺詐的措施；

c）根據脆弱性評估的結果，確定控制措施的優先順序。

企業應收集有關供應鏈食品欺詐的以往和現存威脅信息，對食品鏈所有的原輔料進行脆弱性評估，以評估食品欺詐的潛在風險。企業應建立、實施和保持食品欺詐預防計劃，以減少或消除識別的脆弱環節。

企業的食品欺詐預防計劃應覆蓋相關的食品類別，并被企業的HACCP體系所支持。企業應對食品欺詐的預防措施進行確認和驗證，并持續地對食品欺詐預防計劃進行評審，至少每年一次。

3.13  應急準備和響應

應建立、實施和保持應急準備和響應程序。應識別、確定潛在的食品安全事故或緊急情況，應制定應急預案和措施，必要時做出撤回或召回的響應，以減少食品可能發生安全危害的影響。

必要時，特別在事故或緊急情況發生后，企業應對應急預案予以審核和改進。應保持應急預案實施記錄。應對應急預案進行定期演練并驗證其有效性。

注：緊急情況包括使企業的產品受到不可抗力因素影響的情況，如自然災害、突發疫情、生物恐怖等。

4  危害控制

4.1  總則

HACCP小組應根據以下七個原理的要求建立并實施企業HACCP計劃，系統控制顯著危害，確保將這些危害防止、消除或降低到可接受水平，以保證食品安全。

a）進行危害分析和制定控制措施；

b）確定關鍵控制點；

c）確定經確認的關鍵限值；

d）建立關鍵控制點的監控系統；

e）建立糾偏措施；

f）確認HACCP計劃，并建立驗證程序；

g）保持HACCP原理得到有效應用的文件和記錄。

當任何影響HACCP計劃有效性因素發生變化時，如產品配方、工藝、加工條件的改變，均可能導致HACCP計劃的改變，要對HACCP計劃進行確認和驗證，必要時進行更新。

4.2  預備步驟

4.2.1  HACCP小組的組成

企業HACCP小組人員的能力應滿足本企業食品生產經營專業技術要求，并由不同部門的人員組成，應包括衛生質量控制、產品研發、生產工藝技術、設備設施管理、原輔料采購、銷售、倉儲及運輸部門的人員，必要時，可請外部專家參與。

小組成員應具備與企業的產品、過程、所涉及危害相關的專業技術知識和經驗，并經過適當培訓。

最高管理者應指定一名HACCP小組組長，并應賦予以下方面的職責和權限：

a）確保HACCP體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b）向最高管理者報告HACCP體系的有效性、適宜性以及任何更新或改進的需求；

c）領導企業HACCP小組的工作，并通過教育、培訓、實踐等方式確保HACCP小組成員在專業知識、技能和經驗方面得到持續提高。

應保持HACCP小組成員的學歷、經歷、培訓、批準以及活動的記錄。

4.2.2  產品描述

4.2.2.1  原料、食品添加劑、食品相關產品

HACCP小組應針對原料、食品添加劑、食品相關產品，識別、確定并記錄進行危害分析所需的下列適用信息：

a）名稱、類別、成分及其生物、化學和物理特性；

b）來源、生產、包裝、儲藏、運輸和交付方式；

c）接收要求、接收方式和使用方式。

4.2.2.2  終產品

HACCP小組應針對不再進一步加工或轉化的成品——終產品，識別、確定并記錄進行危害分析所需的下列適用信息：

a）名稱、類別、成分及其生物、化學和物理特性；

b）加工方式；

c）包裝、儲藏、運輸和交付方式；

d）銷售方式和標識；

e）其他必要的信息，包括相關主管部門或企業對終產品的限制要求等。

4.2.3  預期用途的確定

HACCP小組應在產品描述的基礎上，識別、確定并記錄進行危害分析所需的下列適用信息：

a）顧客對終產品的消費或使用期望，法規及相關標準要求；

b）終產品的預期用途和儲藏條件，以及保質期；

c）終產品預期的食用或使用方式；

d）終產品預期的顧客對象；

e）直接消費終產品對易受傷害群體的適用性；

f）終產品非預期（但極可能出現）的食用或使用方式；

g）其他必要的信息。

4.2.4  過程描述及流程圖的制定

HACCP小組應在企業產品生產的范圍內，根據產品的操作要求描繪產品的工藝流程圖，此圖應包括：

a）每個步驟及其相應操作；

b）步驟之間的順序和相互關系；

c）返工點和循環點（適宜時）；

d）外部的過程和外包的內容；

e）原料、輔料和中間產品的投入點；

f）終產品、中間產品放行點和副產品、廢棄物的排放點。

流程圖的制定應完整、準確、清晰。

每個加工步驟的操作要求和工藝參數應在工藝描述中列出，加工步驟相似的多個產品可以使用同一流程圖。適用時，應提供工廠位置圖、廠區平面圖、車間平面圖、人流物流圖、供排水網絡圖、蟲害控制平面圖等。

4.2.5  流程圖的確認

應由熟悉操作工藝的HACCP小組人員對所有操作步驟在操作狀態下進行現場核查，確認并證實與所制定流程圖是否一致，并在必要時進行修改。

應保持經確認的流程圖。

4.3  危害分析和制定控制措施

4.3.1  危害分析

4.3.1.1  危害識別

HACCP小組應根據食品風險程度，分析流程步驟中可能出現引入或增加的生物、化學、物理危害，考慮以下方面的因素：

a）產品、操作和環境；

b）消費者或顧客和法律法規對終產品及原料、食品添加劑、食品相關產品的安全衛生要求；

c）消費時與食品安全危害相關的信息；

d）不安全產品處置、糾偏、召回和應急預案的狀況；

e）歷史上和當前的流行病學、動植物疫情或疾病統計數據和食品安全事故案例；

f）科技文獻，包括相關類別產品的危害控制指南；

g）危害識別范圍內的其他步驟對產品產生的影響；

h）經驗。

在從原料接收直到最終交付的范圍內，針對需考慮的所有危害，識別其在每個操作步驟中有根據預期被引入、產生或增長的所有潛在危害及其原因。

當影響危害識別結果的任何因素發生變化時，HACCP小組應重新進行危害識別。

應保持危害識別依據和結果的記錄。

4.3.1.2  危害評估

HACCP小組應針對識別的潛在危害，評估其發生的嚴重性和可能性，如果某種潛在危害在該步驟極可能發生且后果嚴重，則應確定為顯著危害。

應保持危害評估依據和結果的記錄。

4.3.2 控制措施的制定

HACCP小組應針對每種顯著危害制定相應的控制措施，并提供證實其有效性的記錄；應明確顯著危害與控制措施之間的對應關系，并考慮一項控制措施控制多種顯著危害或多項控制措施控制一種顯著危害的情況。

當控制措施涉及操作改變時，應做出相應的變更，并修改流程圖。

在現有技術條件下，某種顯著危害不能制定有效控制措施時，企業應策劃和實施必要的技術改造，必要時，應變更加工工藝、產品（包括原輔料）或預期用途，直至建立有效的控制措施。

應對所制定的控制措施予以確認，確保其能將相應的危害控制在可接受水平。

當控制措施有效性受到影響時，應評價、更新或改進控制措施，并再確認。

應保持控制措施的制定依據和控制措施文件。

4.3.3  危害分析工作單

HACCP小組應根據工藝流程、危害識別、危害評估、控制措施等結果提供形成文件的危害分析工作單，包括加工步驟、考慮的潛在危害、顯著危害判斷的依據、控制措施，并明確各因素之間的相互關系。

在危害分析工作單中，應描述控制措施與相應顯著危害的關系，為確定關鍵控制點提供依據。

HACCP小組應在危害分析結果受到任何因素影響時，對危害分析工作單做出必要的更新或修訂。

應保持形成文件的危害分析工作單。

4.3.4  HACCP計劃

4.3.4.1  關鍵控制點（CCP）的確定

HACCP小組應根據危害分析所提供的顯著危害與控制措施之間的關系，識別針對每種顯著危害控制的適當步驟，以確定CCP。CCP應建立在必須實施控制措施且當控制措施失效時直接影響食品安全的步驟。

當顯著危害或控制措施發生變化時，HACCP小組應重新進行危害分析。

應保持CCP確定的依據和文件。當采用其他控制措施控制顯著危害時，也應保持相應的依據或文件。

4.3.4.2  關鍵限值（critical limit）的確定

HACCP小組應為每個CCP建立關鍵限值。一個CCP可以有一個或一個以上的關鍵限值。

關鍵限值的設立應科學、直觀、易于監測，確保產品的安全危害得到有效控制，而不超過可接受水平。

基于感知的關鍵限值，應由經評估且能夠勝任的人員進行監控、判定。

為了防止或減少偏離關鍵限值，HACCP小組宜建立CCP的操作限值。

應保持關鍵限值確定依據和結果的記錄。

注：關鍵限值可以是時間、速率、溫度、濕度、水分含量、水活度、pH、鹽分含量等。

4.3.4.3  CCP的監控

企業應針對每個CCP制定并實施有效的監控措施，保證CCP處于受控狀態；監控措施包括監控對象、監控方法、監控頻率及監控人員。

監控對象應包括每個CCP所涉及的關鍵限值；監控方法應準確、及時；監控頻率一般應實施連續監控，若采用非連續監控時，其頻次應能保證CCP受控的需要；監控人員應接受適當的培訓，理解監控的目的和重要性，熟悉監控操作并及時準確地記錄和報告監控結果。

當監控表明偏離操作限值時，監控人員應及時采取糾偏，以防止關鍵限值的偏離。

當監控表明偏離關鍵限值時，監控人員應立即停止該操作步驟的運行，并及時采取糾偏措施。

應保持監控記錄。

4.3.4.4  建立關鍵限值偏離時的糾偏措施

企業應針對CCP的每個關鍵限值的偏離制定明確的糾偏措施，以便在偏離時實施。

糾偏措施應包括實施糾偏措施和負責受影響產品放行的人員；偏離原因的識別和消除；受影響產品的隔離、評估和處理。糾偏措施應定期進行評審，判斷偏離的趨勢，確保糾偏措施的有效性。

在評估受影響產品的安全性時，可進行生物、化學或物理特性的測量或檢驗。適當時，可通過外部專家進行評估。若評估結果表明危害處于可接受指標之內，可放行產品至后續操作；否則，應返工、降級、改變用途、廢棄等。

糾偏人員應熟悉產品、HACCP計劃，經過適當培訓并經授權。

當某個關鍵限值的監視結果反復發生偏離或偏離原因涉及相應控制措施的控制能力時，HACCP小組應重新評估相關控制措施的有效性和適宜性，必要時對其予以改進并更新。

應保持糾偏記錄。

4.4  HACCP計劃的確認

企業應對HACCP計劃進行確認，確保建立的HACCP計劃能持續的將顯著危害控制在可接受水平。

在HACCP計劃實施前，應對危害識別、CCP、控制措施、CCP監控的方法和頻率、糾正措施、驗證的方式和頻率以及記錄方式等要素進行確認，確保這些要素能有效的控制相應的顯著危害。

建立HACCP計劃時，對控制措施和相應的關鍵限值確認的方式可選擇：

—實施確認研究；

—科學文獻綜述；

—使用權威機構發布的指南；

—采用數學模型。

如HACCP計劃為外部專家制定，應確認關鍵限制是否適用于企業的特定操作條件和產品。

在HACCP體系初次運行時，應保留相應的記錄，以證明在現有的操作條件下HACCP體系能持續達到控制效果。

當任何可能對食品安全有潛在影響的因素發生變化時，應對HACCP計劃進行再次確認。

4.5  HACCP體系驗證

企業應建立驗證程序。

驗證活動應證實：

—HACCP計劃得以實施，并持續控制危害；

—控制措施按照預期有效控制相應危害。

企業應持續開展驗證活動以確保HACCP體系能按照預期持續有效運行。

企業可采用觀察、審核（內部或外部）、校準、抽樣檢測、記錄評審等方法實施驗證活動。驗證活動可包括：

a）評審監控記錄以確定關鍵控制點處于受控狀態；

b）評審糾正措施記錄，包括具體的偏離、產品處置和分析，以確定偏離的根本原因；

c）校準或檢查計量器具的準確性；

d）觀察控制措施是否按照HACCP計劃實施；

e）抽樣檢測驗證產品的安全性；

f）環境采樣和檢測；

g）HACCP體系審核。

驗證不應由實施監控和糾正措施的人員進行。如部分驗證活動無法由企業內部實施，可委托具備能力的外部專家或第三方實施。

應定期對HACCP體系充分性進行評審，適用時進行重新評審。

4.6  HACCP計劃記錄的保持

應保留HACCP計劃建立、運行、驗證、更新的記錄。

HACCP計劃記錄的控制應與體系記錄的控制一致。

5  持續改進

5.1 不合格和糾正措施

5.1.1 不合格

企業應建立不合格控制程序，該程序應包括退貨產品的處置。

當發生不合格時，應對不合格做出處置，并在適用時：

a）采取措施控制和糾正；

b）處理相關后果。

5.1.2 糾正措施

企業通過以下方式評估是否需要采取措施消除不合格的原因，避免其再次發生或在其他地方發生：

a）審查不合格；

b）確定不合格的原因；

c）確定是否存在或可能發生類似的不合格；

d）實施所需的措施；

e）審查采取的糾正措施的有效性；

f）必要時對HACCP體系進行變更。

糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。

5.1.3 不合格處置

企業應保留不合格處置記錄，以作為以下證據：

a）不合格的性質以及隨后采取的措施；

b）糾正措施的結果。

5.2 投訴處理

應建立、實施和保持投訴處理程序，對投訴及投訴信息進行管理，以確保在必要時對投訴進行評估并采取糾正措施。企業應規定負責投訴處理人員的職責權限。

應保留投訴處理的記錄。

5.3 內部審核

企業應建立HACCP體系的內部審核程序，并按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定HACCP體系是否符合要求，并得到有效實施、保持和更新。

考慮擬審核的過程、區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃，以規定審核的準則、范圍、頻次和方法。

內部審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，內部審核員不應審核自己的工作。

負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不符合項及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。

應保留內部審核記錄。

5.4 管理評審

5.4.1 總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審HACCP體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性；評審應包括HACCP體系改進的需要，包括食品安全方針。

應保留管理評審的記錄。

5.4.2 評審輸入

管理評審輸入應包括但不限于以下信息：

a）以往管理評審的跟蹤措施；

b）HACCP體系驗證結果；

c）可能影響食品安全的變化因素；

d）緊急情況、食品安全事故和召回；

e）包括顧客反饋的溝通活動的評審；

f）外部審核或檢驗結果；

g）合規義務的評價結果。

提交給最高管理者的信息的形式，應能使其理解所含信息與已聲明的HACCP體系目標之間的關系。

5.4.3 評審輸出

管理評審輸出的決定和措施應與以下方面有關：

a）食品安全保證；

b）HACCP體系有效性的改進；

c）資源需求；

d）組織食品安全方針和相關目標的修訂。

應保留管理評審結果的記錄。

5.5 持續改進

企業應不斷提高HACCP體系的適宜性、充分性和有效性。

最高管理者應確保企業通過溝通、內部審核、管理評審和糾正措施等不斷提高HACCP體系的有效性。

附錄A

（規范性附錄）

企業良好衛生規范要求

1.通用要求

表A.1 良好衛生規范通用要求

2.特殊行業要求

以下產品類別食品生產/經營企業，考慮其行業特性，對下列項目的要求規定如下：

表A.2 特殊行業良好衛生規范要求

附件3

 HACCP認證最少審核時間

1.初次認證最少審核時間

1.1 單一場所的最少審核時間為T_S+T_A：

1. 基礎審核時間Ts =（T_D+T_H+T_MS+T_FTE），式中各項的時間根據表3.1計算。

   表3.1 基礎審核時間

1. T_A為HACCP認證的附加審核時間。根據企業人員規模增加表3.2中對應的審核時間。

   表3.2 HACCP附加審核時間

1. 最少審核時間包括初次認證的第一階段和第二階段的審核時間，但不包括審核準備和編制審核報告的時間。

   1.2主要場所之外增加場所的基礎審核時間根據表3.1計算，對規模小、風險和復雜程度低、體系成熟度高、自動化程度高以及其中心職能的集中化程度高的組織，可考慮減少增加場所的審核時間，但減少時間不能超過該場所基礎審核時間的50%。每個場所應分別增加相應的附加審核時間T_A。

   2.監督和再認證最少審核時間

   2.1監督審核的最少時間為T_S的三分之一+T_A，且審核時間不應少于2天。

   2.2再認證的最少時間為T_S的三分之二+T_A，且審核時間不應少于2天。

   3.當HACCP認證與其他相關認證結合審核時，認證機構宜考慮下列因素，根據企業的具體情況對結合審核的時間進行調整：

   a）HACCP體系與相關認證的整合程度；

   b）HACCP體系與其他相關認證整合后的復雜程度；

   c）有能力實施多項認證的審核員資源情況。