本文強調了充分理解ISO 9000：2015《質量管理體系 基礎和術語》關于質量管理原則（QMP）以及質量和質量管理定義的重要性。如果不能充分理解這些基本原理，那么應用ISO 9001則不可能給組織帶來其應有的價值。

質量定義的演變

在過去的上一世紀里，隨著質量在市場環境中發揮著不斷變化的作用，質量的定義也進行了相應的演變。正因為如此，質量定義則根據競爭因素的不同而發展。隨著競爭的多樣化，質量成了主要競爭因素之一，產品生產者以及后來的服務提供者都不得不將他們的關注重點從工程設計轉向了顧客的期望。在這種情況下，他們發現顧客的觀點反映了顧客的需求、期望、生活觀，以及近年來所產生的社會價值觀。這種新的認識為當代質量定義奠定了新的基礎。

如圖1所示，所有這一切質量定義的演變，都是從質量定義為“符合指示”開始，這意味著無論產品的未來使用或顧客的需求和期望如何，質量都是通過回答簡單的問題來衡量，即“員工是否按照指示來工作？”

在20世紀50年代，質量定義增加了使用的適應性，進入到20世紀70年代以來，諸如需求、期望、生活觀、社會價值觀等更高水平的質量定義占據了主導地位。作為國際公認的標準化機構，國際標準化組織（ISO）在制定ISO 9001質量管理體系標準過程中，就遵循了這一質量發展趨勢。最初，于1987年發布的第1版本ISO 9001標準就是以ISO 8402：1986《質量 術語》為基礎，而ISO 8402：1986則于1994年經過了修訂，后來由ISO 9000：2000所替代。

ISO 9000：2000將關注重點轉移到顧客和其他相關方，而不是如以前一樣將重點關注到紙上談兵的質量定義，因為這些質量定義很難在現實生活中應用。目前的ISO 9000版本是ISO 9000：2015，而這一標準是我們討論質量和質量管理定義的基礎。

管理標準中的定義

按照國際標準化組織為所有ISO管理體系標準（MSS）所規定的通用高階結構要求，所有ISO管理體系標準在第3章的“術語和定義”，都應有以下表述：“以下界定的術語和定義適用于本文件”。根據這一要求，ISO 9001：2015第3章這樣表述：“ISO 9000：2015界定的術語和定義適用于本文件”。在ISO標準語言里，這一表述稱之為規范性要求。這意味著在表述ISO 9001：2015任何要求時，都要求使用ISO 9000：2015的相關內容。

這種方式突出表明，任何標準所給出的定義都是為了確保在標準中都使用這一術語的共同而適當的含義。此外，ISO/IEC導則附錄D第2部分《ISO和IEC文件結構和制定原則和規則》也指出：任何術語、符號或名稱（為了簡化，‘術語、符號和名稱’以下統稱為‘術語’）都不是不言自明的或常用的，而是在不同情況下可以有不同的解釋，因此，應通過定義相關概念來加以澄清。

除非術語含義或對它的共同理解可能在理解標準的范圍和要求方面造成混亂，那么在管理體系標準中所使用的任何術語都必須定義。這就是為什么諸如質量保證、質量控制、質量管理體系等質量術語都必須在ISO 9000中進行定義的原因所在。這些術語的定義是由ISO術語制定和質量管理專家小組進行廣泛討論之后制定和公布的，并首先作為國際意見草案出版，然后再以國際標準發布。與質量保證、質量控制和質量管理體系有關的術語應由ISO 9000：2015所定義的質量專業人員來應用。

質量定義

為了充分理解ISO 9000中的質量定義，必須對其所有內容進行分析。關于質量定義及其其他所有相關定義如表1所示。

我們現在有一個質量定義，用其定義來代替每個術語。如果這樣的話，那么質量被定義為：“客體的一組固有特性滿足要求的程度?！?/span>

除了定義之外，還應當注意：

1. “特性”可以是固有的或指定的，也可以是定性的或定量的；

2. 管理體系標準使用三種類型的要求，如表1所示。有些要求是自愿性的，有些要求是強制性的。

ISO 9000：2015相關定義的宗旨是使組織能夠策劃和實施有效的質量管理體，而這些定義明確地規定了一個組織在策劃和實施有效質量管理體系時必須遵循的相關步驟。

首先，組織必須確定其顧客和其他相關方的需求和期望，無論這些需求和期望是否得到了明確的說明，例如在企業與企業的業務關系中的需求和期望，或在消費者市場中通常隱含的需求和期望。只有這樣，組織才能確定其產品和服務的固有特性。在確定了需求和期望之后，就可以通過有效實施質量管理體系，來確保這些固有特性得到穩定的滿足。這就是穩定質量的真正含義。

從表面上看，質量似乎是中立的，或者關注基于質量管理體系通用結構的使用性，這就是為什么每個組織都要確定目標顧客和有關相關方的需求和期望。顧客和用戶決定一種產品或服務是否滿足他們的需求和期望。定量措施可以幫助組織進行分析，但是歸根結底，顧客和用戶的期望和看法決定了顧客的忠誠度和組織的持續成功。

需求和期望因人而異，所提供的產品和服務也不盡相同。有些產品和服務的質量是有明確定義的，而有些產品和服務的質量則是隱含的。因此，質量定義不能僅僅基于一個維度，例如使用性。例如，當人們購買奢侈品時，他們不會因為這些奢侈品的使用性而購買。人們之所以購買奢侈品，是因為這些奢侈品滿足了他們的需求和期望。

質量管理定義

ISO 9000：2015關于質量管理的定義為：

“質量管理可包括質量方針和質量目標，以及通過質量策劃、質量保證、質量控制和質量改進實現這些質量目標的過程?！?/span>

應當相信，要充分理解質量管理的含義，就必須認識到每個組織實際上有三個層次的質量：

1. 生產質量：確保沒有偏差，生產的每一種產品和提供的服務都應總是相同的，這種“相同點”也就是在設計階段所決定的固有區別特性。

2. 產品質量：確保產品或服務滿足組織根據明確的要求或通常隱含的要求所確定的需求和期望，這些要求通常是基于顧客的需求和期望。

3. 組織質量：確保組織以平衡的方式滿足其所有相關方的需求和期望。當然，組織質量包括產品和服務質量，而產品質量則包括生產質量。

每個人都可以隨心所欲地對術語進行定義，但是，質量管理必須是支持組織和社會實現持續成功的一種方法。質量管理原則是通過許多組織的實踐發展起來的，并構成了質量管理的基礎。質量管理原則包括：以顧客為關注焦點、領導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策和關系管理，而這些質量管理原則在ISO 9000：2015中有詳細的說明。

質量專業人員應確保質量和質量管理的相關術語和定義得到組織中每個人員的充分理解和有效應用。實踐證明，在ISO 9000：2015中所提出的術語和定義是明確的、易于理解并在世界范圍內得到了廣泛的應用。

來源：《中國認證認可》雜志 2020年第11期 

原載《質量進展》（Quality Progress）2020年第10期  

查爾斯 A. 錢弗拉尼（Charles A. Cianfrani） 艾倫·丹尼斯（Alan Daniels）

亞歷克斯·伊茲拉科維奇（AlexEzrakhovich） 中井尾武（Takeshi Nakajo）

艾薩克·謝普斯（Isaac Sheps）

約翰 E. “杰克”韋斯特（John E. “Jack” West）

李文遠 譯